Terapia aggiuntiva con Omalizumab in ragazzi affetti da asma allergica grave

Uno dei motivi di interesse degli studi osservazionali Real Life e quello di riuscire a fornire dati reali completi, che potrebbero non coincidere con quelli ottenuti negli studi clinici.

In questo interessante articolo  è descritto uno studio osservazionale condotto su 104 ragazzi e adolescenti atopici con asma allergica grave, ai quali  è stato aggiunto al loro trattamento antiasmatico di mantenimento l’Omalizumab. Il follow-up a lungo termine che né è seguito ha cercato di caratterizzare  in maniera precisa il loro fenotipo asmatico ed i cofattori associati ad uno scarso controllo della malattia asmatica (quali  la scarsa aderenza al trattamento o l’esposizione ambientale).

Gli aspetti rilevanti emersi dallo studio sono molteplici, in particolar modo si è evidenziato un miglioramento più marcato del controllo dell’asma, una maggiore riduzione dei  tassi di riacutizzazioni asmatiche  e dell’uso delle risorse sanitarie, oltre ad un effetto risparmio sull’uso degli steroidi più marcato in confronto a quanto riportato de altri studi di efficacia.

Uno degli outcome primari  dello studio era quello di valutare il numero di ragazzi che raggiungevano un buon livello di controllo dell’asma  secondo i criteri GINA, il controllo è stato raggiunto in circa il 50% dei ragazzi  durante le prime 20 settimane di somministrazione del farmaco e  successivamente la somministrazione per un anno ha consentito ad i due terzi dei ragazzi di ottenere un buon controllo.  Questi dati suggeriscono che a fronte di quanto comunemente emerso dagli studi clinici in cui si considera un intervallo di quattro mesi , il tempo medio  necessario per poter valutare la risposta  ai farmaci, dovrebbe essere considerato caso per caso.

Un altro risultato rilevante emerso dallo studio riguarda la riduzione consistente pari al 72% del tasso di riacutizzazioni  gravi, infatti solo pochi ragazzi hanno  avuto necessità di ospedalizzazione e nessuno di essi è stato ricoverato in ICU durante il trattamento con Omalizumab.

Da sottolineare anche l’effetto di risparmio circa l’uso dei corticosteroidi orali (CSO) sia in modalità di somministrazione di dosi “burst” (come prevedibile conseguenza della riduzione delle riacutizzazioni asmatiche), sia come somministrazione quotidiana. Inoltre in quasi tutti i ragazzi è stato possibile ridurre la dose di corticosteroidi inalatori (CSI), dato questo in contrasto con la modesta riduzione  (4% dell’uso di CSI riportato in altri studi clinici).

Infine i parametri di funzionalità  polmonare (FEV1 e FEF 25-75) ha mostrato un miglioramento  durante l’anno di trattamento. Tuttavia tale miglioramento è stato limitato e probabilmente senza rilevanza clinica.

Si può concludere che Omalizumab rappresenta una terapia aggiuntiva efficace e sicura nei ragazzi allergici con asma grave non controllata, caratterizzati da una elevata produzione di IgE in un setting Real Life.

Fonte: A. Deschildre, C. Marguet, J. Salleron, I. Pin, JL Rittiè  et al. ERS, Volume 42, numero 05, Marzo 2013 pg 1224-1233.